De la teoría a la práctica. Implementación directiva ICH Q3D (Impurezas elementales)

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. Esta directiva va unida a cambios en las Farmacopeas (EP & USP) con la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, con mejor recuperación … Continued Leer más...

¿Fin de las inspecciones FDA en Europa?

Recogemos los puntos más importantes que se destacan tras las negociaciones del Tratado Transatlántico de Comercio e Inversiones (TTIP) entre Estados Unidos y Europa, donde la Unión Europea ha propuesto un anexo para medicamentos que fue publicado el 24 de mayo 2016 y el cual se convirtió en en centro de atención. Leer más...

Verificaciones Ambientales Datos Objetivos y de Mejora

En la gestión y análisis de las medidas de prevención de contaminación cruzada podemos contar con 3 datos objetivos y cuantificables que nos dan la seguridad de que las medidas técnicas y organizativas son las correctas en cuanto a la prevención de la contaminación cruzada: Validaciones de limpieza de los equipos. Verificaciones de limpieza en … Continued Leer más...

Requerimientos para Certificación BPD/GDP a los laboratorios Titulares de Autorización de Comercialización (TAC)

Las comunidades autónomas que tienen transferida la responsabilidad de certificación de las BPD (Buenas Prácticas de Distribución) o GDP están empezando a exigir los siguientes requerimientos para obtener la certificación:   1. ALCANCE Los laboratorios que son solo TAC con almacén propio tienen que estar certificados por BPD (igual que los que tiene almacén por … Continued Leer más...

Nueva clasificación de partículas en salas blancas: nueva versión de la ISO 14644-1

1. INTRODUCCIÓN El Comité Técnico 209 de ISO ha estado trabajando desde el año 2010 en una revisión de las normas ISO 14644-1:1999 y ISO 14644-2:2000 que son las normas que marcan la clasificación y controles a realizar en las salas limpias, tras un proceso de revisión largo finalmente en Diciembre 2015 ha salido el … Continued Leer más...

Mediciones Ambientales Validacion de las Medidas Tecnicas y Organizativas de Prevencion de la Contaminacion Cruzada

A partir de la nueva normativa de prevención de contaminación cruzada (revisión de los capítulos 3 y 5 de las GMPs (1), así como el nuevo anexo 15 de las GMPs (2)), las plantas farmacéuticas y veterinarias tienen la obligación de confirmar que las medidas técnicas y organizativas implementadas son las adecuadas a la tipología … Continued Leer más...