Qualipharma ofrece la posibilidad de comprobar uniformidad y estabilidad de las bandejas en las diferentes temperaturas de la receta en vacío para detectar desviaciones no admitidas según procedimiento del cliente en las temperaturas alcanzadas. La realización de calificaciones de liofilizadores mediante nuestro sistema de pasamuros estancos garantiza la reproducción de las condiciones de la receta programada con su producto.
Qualipharma ofrece el servicio de cualificación de equipos como liofilizadores, hornos y túneles de esterilización. Generación de documentación y ejecución de la calificación.
Dentro de la cualificación de liofilizadores somos especialistas en la monitorización de los distintos programas del equipo tanto de carga como de esterilización SIP, para certificar las temperaturas y los valores de letalidad acumulada alcanzados.
Los ensayos que realizamos en hornos y túneles de despirogenación para completar su calificación son:
- Ensayo de distribución de temperaturas en vacío
- Ensayo de penetración en la carga (Viales, jeringas,…)
- Ensayo de integridad de filtros absolutos
- Ensayo de velocidad de cinta
- Contaje de partículas en aire
- Equipos de medición KAYE VALIDATOR recomendado FDA
- Cumplimiento CFR21 parte 11
- Detección de desviaciones en las especificaciones
- Documentación necesaria para procedimientos de auditoría
