La verificación ambiental es un dato que permite cuantificar de una manera objetiva el riesgo de transferencia aérea y mecánica de una zona a otra, permitiendo medir la efectividad de las medidas de prevención de contaminación cruzada existentes en la planta.
Se verifican tanto medidas técnicas (cascada de presiones, efectividad de SAS….) como medidas organizativas (formación de personal, políticas correctas de vestimenta).
La verificación ambiental es el complemento necesario al análisis de riesgos fijado por la EMEA y por los capítulos 3 y 5 de las GMPs el 1 de Marzo 2015.
De acuerdo con las normas UNE de aplicación Qualipharma desarrolla un plan de verificación ambiental, que consta de 3 etapas:
1. Desarrollo y revisión del plan de mediciones
Se elabora un protocolo específico de muestreo, en el que se define el alcance, estrategia y metodología de la medición.
Dentro del plan de mediciones se establece el valor límite ambiental (VLA) de los APIs a muestrear. El VLA se desarrollará partir del PDE (valores máximos de exposición diaria permitidos) del principio activo.
2. Ejecución del plan
Medición en las instalaciones con los equipos adecuados. Medición del API en laboratorio.
3. Conclusiones e informe de resultados
Verificación de los datos obtenidos. Si el resultado de las mediciones es correcto se cierra la verificación con un informe favorable. Si el resultado indica transferencia de principios activos entre zonas productivas o de zona productiva a pasillo general se deberá buscar causas y aplicar medidas correctivas.
Los datos tienen una doble utilidad, para el departamento de calidad dentro del análisis de riesgos, para el departamento de prevención demostrando ante comité de empresa o autoridades laborales que las zonas son seguras.
- Enfoque basado en el conocimiento científico y análisis de riesgos
- Doble utilidad de los resultados: QA y PRL
