Data integrity es la medida en cuanto que los datos son completos, consistentes y precisos a lo largo de su ciclo de vida; en relación a las prácticas y medidas aplicadas para mantener la seguridad, la exactitud y consistencia de los datos; independientemente del formato y medio en el que hayan sido generados, registrados, procesados, archivados y utilizados. Actualmente se trata de un aspecto relevante en las inspecciones de las entidades regulatorias, especialmente la FDA, habiéndose incrementado considerablemente en los últimos tiempos las observaciones y deficiencias por fallo en la integridad de la información.
En Qualipharma disponemos de la experiencia y conocimientos necesarios para facilitar un soporte global a compañías con diferentes líneas de negocio, localizaciones y distintos procesos; con el objetivo de lograr una homogeneización y estandarización en la aplicación de los principios de la integridad de los datos; logrando una aproximación única y global en todas sus unidades que garantice el cumplimiento de las principales regulaciones.
Cabe destacar que los requisitos para garantizar la integridad de datos aplican por igual tanto a registros manuales como electrónicos. No obstante, en las compañías cada vez es mayor el número de procesos y operaciones desarrolladas mediante sistemas informatizados, por lo que hemos de tener en cuenta que:
- Todos los sistemas informatizados que intercambian datos electrónicamente con otros sistemas, deben incluir comprobaciones intrínsecas adecuadas de la entrada y el procesado correcto y seguro de datos.
- Se deben incorporar controles capaces de restringir el acceso a los sistemas informatizados a personas autorizadas. El uso de llaves, tarjetas de paso, códigos personales con contraseñas, etc.
- Es posible el archivo de datos, siempre y cuando sea posible comprobar la accesibilidad, la legibilidad y la integridad de los mismos. Cuando se realicen cambios relevantes en el sistema, debemos ser capaces de garantizar y comprobar la capacidad de recuperar estos datos.
- La forma de evidenciar la integridad del dato en un sistema es la validación del mismo.
Es importante la identificación de los riesgos inherentes a la integridad de datos, ya que estos pueden variar dependiendo del grado en que los datos se pueden configurar, y por lo tanto ser potencialmente manipulados. Asimismo, es importante considerar la incorporación del Data Integrity en el sistema global de la calidad, y no como un elemento aislado.
Desde Qualipharma te proporcionamos el soporte necesario para asegurar la calidad e integridad de datos de los diferente sistemas y tecnologías en todas las fases:
o Soporte en el desarrollo de sistemas o Identificación de registros relevantes y críticoso Identificación de datos y metadatos o Análisis de Riesgoso Estandarización, definición de criterios únicos y comunes a la compañíao Auditorías, previa identificación de áreas y flujos de datos e información afectados.o Validación de sistemas o Desarrollo de políticas y procedimientos para el mantenimiento de la integridad o Formación de personal
- Equipo con amplia experiencia y de referencia en el sector con numerosos casos de éxito en todos los ámbitos de la compañía
- Conocimiento de las diferentes áreas, procesos y flujo de los datos; tanto de registro manual como generado/tratado por sistemas informatizados
- Conocimiento de las últimas tecnologías y soluciones
- Integración en tu equipo de trabajo
- Capacidad de desarrollo de soluciones para la implementación o mejora de la data integrity de acuerdo a los procesos, metodología y políticas de la compañía
