Dado el actual impacto de los sistemas en los procesos y operaciones con impacto GxP, el avance de la tecnología y complejidad de la misma; la implicación y compromiso del área de IT con los departamentos implicados usuarios y el área de Calidad debe ser alto.

La disponibilidad de un sistema de calidad IT, las políticas de gestión, seguridad, administración, copia de seguridad, etc. es totalmente necesaria para una correcta gestión del ciclo de vida de los sistemas, el mantenimiento del estado de validación y la integridad de la información.

Las compañías reguladas deben de contar con las políticas y procedimientos que establezcan los aspectos relacionados con la gestión de los sistemas:

  • Gestión del ciclo de vida de sistemas informatizados, incluyendo los aspectos de evaluación del impacto y criticidad del sistema, fases del ciclo de vida (evaluación del proveedor, URS, FS, H&SDS, etc.), procedimientos y políticas aplicables, actividades de mantenimiento, relación con proveedores de sistemas y servicios, etc.
  • Política de seguridad física y lógica de los sistemas
  • Política de mantenimiento de los sistemas
  • Política de copia de seguridad y restauración de la información; así como verificaciones de ejecución de copias de seguridad y restauración
  • Política de validación de sistemas informatizados
  • Revisión periódica de los sistemas

El desarrollo de las políticas y procedimientos no se deben considerar independientes y aisladas del resto de políticas y procedimientos de calidad de la compañía, siendo necesaria su total integración. Qualipharma, cuenta con la experiencia necesaria para facilitarte el soporte en la identificación de las políticas y procedimientos necesarios y su desarrollo, integrándose con el resto de áreas y el sistema de calidad de la compañía.

Ventajas
  • Conocimiento de las diferentes áreas y procesos de las compañías afectadas por el uso de los sistemas informatizados
  • Conocimiento de las regulaciones, estándares y prácticas en el área de los sistemas e IT
  • Conocimiento de las últimas tecnologías y soluciones
  • Capacidad y experiencia en Sistemas de Calidad del área IT; así como del sistema de calidad general de la compañía; logrando una completa integración de ambos